Santé & Pharma : Des données fiables pour innover et respecter les normes
Structurez vos données santé & pharma pour innover plus vite et rester conforme aux réglementations
Le secteur de la santé, de la pharmacie et parapharmacie évolue dans un environnement réglementaire complexe et exigeant, où la fiabilité des données est essentielle.
Informations produits, notices, données cliniques, réglementaires ou logistiques : leur structuration et leur diffusion doivent répondre à des standards stricts pour garantir la conformité, la traçabilité et la sécurité des patients.
Une gestion centralisée et maîtrisée de ces données devient ainsi un levier stratégique pour accélérer l’innovation, réduire les délais de mise sur le marché et renforcer la performance opérationnelle des acteurs du secteur.
Un secteur structuré par des règles strictes et une portée internationale
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En 2023, le chiffre d’affaires du marché pharmaceutique régulé en France s’élève à 26,2 milliards d’euros, plaçant le pays au 5ᵉ rang mondial. Le secteur est fortement encadré par des mécanismes comme la clause de sauvegarde, qui limite la croissance en imposant une contribution financière aux laboratoires au-delà d’un certain seuil de dépenses. À l’échelle européenne, la France se distingue par une régulation plus stricte que dans d’autres pays, où le cadre est plus favorable au développement de l’industrie.
En France, la publicité pour les médicaments est soumise à l’autorisation préalable de l’ANSM, via un visa spécifique : visa GP pour le grand public, visa PM pour les professionnels de santé. Seuls certains médicaments non soumis à prescription peuvent faire l’objet d’une publicité grand public, sous conditions strictes.
Chaque message promotionnel doit être conforme à l’AMM, factuel et dénué d’ambiguïté. Ce cadre vise à garantir une information fiable, encadrée et respectueuse des enjeux de santé publique.
L’accès à l’information de santé s’est fortement développé via le web. Patients et consommateurs disposent aujourd’hui de nombreuses sources – sites spécialisés, plateformes institutionnelles, réseaux sociaux – qui favorisent l’autonomie, mais exposent aussi à des risques : informations non vérifiées, fake news, confusion entre discours scientifique et promotionnel.
Dans ce contexte, les industriels doivent garantir la fiabilité, la cohérence et la conformité des données diffusées. Une gestion rigoureuse de l’information produit devient essentielle pour préserver la confiance des patients ou consommateurs et répondre aux exigences réglementaires des différents pays de commercialisation.
En France, la vente en ligne de médicaments reste limitée : seules 838 pharmacies sont aujourd’hui autorisées à le faire, dans un cadre très réglementé (médicaments sans ordonnance uniquement, via un site lié à une officine, sans publicité). À l’inverse, des pays comme l’Allemagne ou les Pays-Bas bénéficient de règles plus souples, favorisant l’essor des e-pharmacies.
Cependant, la digitalisation du secteur santé ne se limite pas aux médicaments. Produits de soin, parapharmacie, dispositifs médicaux, compléments alimentaires, etc. Ces catégories, non soumises aux mêmes restrictions, représentent un levier majeur de croissance pour les acteurs du secteur. Pour répondre aux exigences réglementaires, assurer la cohérence omnicanale et accélérer la mise sur le marché de ces produits, la structuration et la gouvernance des données deviennent des enjeux critiques.
Chaque message promotionnel doit être conforme à l’AMM, factuel et dénué d’ambiguïté. Ce cadre vise à garantir une information fiable, encadrée et respectueuse des enjeux de santé publique.
Près de 50% du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique française est réalisé à l’export, témoignant de son rayonnement mondial. Cette dimension internationale implique de fortes exigences : adaptation aux réglementations locales, conformité douanière, gestion multilingue des notices, packagings et informations produits.
Chaque message promotionnel doit être conforme à l’AMM, factuel et dénué d’ambiguïté. Ce cadre vise à garantir une information fiable, encadrée et respectueuse des enjeux de santé publique.
Qu’il s’agisse de médicaments, de dispositifs médicaux, de compléments alimentaires ou de produits de parapharmacie, la mise sur le marché dans le secteur santé & pharma obéit à des processus stricts et différenciés selon les catégories. Médicaments et dispositifs médicaux doivent suivre un parcours réglementaire exigeant (essais cliniques, évaluation bénéfice/risque, soumission de dossiers à l’ANSM, l’EMA ou la FDA, obtention de l’AMM ou du marquage CE, etc.).
Pour les autres produits – soins, cosmétiques, nutrition santé – des exigences spécifiques s’appliquent également : étiquetage, allégations encadrées, obligations de traçabilité, conformité aux référentiels (MDR, INCI, DPP, etc.).
Chaque message promotionnel doit être conforme à l’AMM, factuel et dénué d’ambiguïté. Ce cadre vise à garantir une information fiable, encadrée et respectueuse des enjeux de santé publique.
Des enjeux métier exigeants, propres au secteur santé & pharma
Assurer la conformité des données produit aux normes en vigueur dans chaque pays ciblé.
- Suivi des normes nationales et internationales (ANSM, EMA, FDA, MDR, DPP, etc.)
- Mises à jour fréquentes des données réglementaires
- Gestion des informations obligatoires sur les produits, notices, packaging, etc.
- Archivage conforme, traçabilité des modifications
- Audits réguliers pour vérifier le respect des obligations légales
Garantir une information produit fiable, cohérente et accessible.
- Centralisation des données issues de sources multiples (R&D, qualité, affaires réglementaires, marketing, etc.)
- Validation, traçabilité et structuration rigoureuse de l’information produit
- Limitation des erreurs de saisie ou de version (fiches produits, notices, composants, contre-indications, etc.)
Optimiser les flux et protéger les données sensibles tout au long du cycle de vie.
- Intégration des systèmes (ERP, PLM, CRM, LGO, etc.)
- Sécurisation des flux de données sensibles (cliniques, produits, consommateurs, officine, réseau de distribution si applicable, etc.)
- Respect de la gouvernance des accès et des rôles métiers
Piloter efficacement la production et la mise à jour de milliers de contenus produits.
- Complexité croissante de la gestion des données produit (visuels, informations techniques, traductions, etc.)
- Nécessité de coordonner simultanément plusieurs projets sur différents marchés
- Volumétrie de contenus élevée et variable selon les zones géographi
Adapter les contenus et la stratégie produits aux spécificités réglementaires et culturelles de chaque marché.
- Adaptation des fiches produit, notices et contenus marketing aux exigences locales
- Traduction, mise en forme, certifications locales, etc.
- Coordination avec les filiales ou distributeurs dans plusieurs pays
Mettre les produits sur le marché plus rapidement sans compromettre la qualité ou la conformité.
- Coordination fluide entre les équipes (affaires réglementaires, marketing, logistique, commerce, etc.)
- Réduction des délais entre la validation d’un produit et sa mise sur le marché
- Automatisation des flux de données pour limiter les actions manuelles
Diffuser une information produit cohérente et contextualisée sur tous les canaux.
- Diffusion des données produit sur plusieurs canaux (sites eCommerce, portails partenaires, ERP, PLV, brochures, etc.)
- Personnalisation des messages selon la cible (B2B, pharmaciens, consommateurs finaux, etc.)
- Respect des contraintes de communication propr
Concilier cohérence de l’image de marque et personnalisation locale.
- Maintien d’une image de marque cohérente et uniforme à l’échelle nationale
- Harmonisation des messages, visuels et supports à travers l’ensemble du réseau
- Prise en compte des spécificités locales pour permettre une personnalisation adaptée
- Équilibre entre centralisation des contenus et flexibilité locale
- Mise en place d’outils de gouvernance pour contrôler les droits d’usage, les versions et les validations
Pouvoir agir vite en cas d’incident ou de non-conformité.
- Capacité à mettre à jour rapidement les informations sur tous les canaux
- Processus d’escalade structuré en cas de retrait, modification ou communication urgente
- Fiabilité des historiques et des justificatifs réglementaires
- Vision consolidée de l’activité issues des différents LGO
Minimiser les risques dans un environnement réglementairement et socialement sensible.
- Multiplicité des étapes : développement, validation, mise sur le marché, communication multicanale
- Nombre d’intervenants élevé (réglementaire, qualité, marketing, juridique, IT, prestataires, etc.)
- Volume et complexité des données à synchroniser (techniques, visuelles, linguistiques, etc.)
- Risques en cas d’erreur :
- Retrait ou suspension de lots
- Sanctions réglementaires ou financières
- Atteinte à la réputation, perte de confiance
- Risques sanitaires (erreurs de notice, dosage, etc.)
- Exigence de rigueur maximale à chaque étape
Prenez le contrôle de vos données produit & de référence
Dans un secteur où la réglementation varie fortement selon les catégories de produits – médicament, dispositif médical, complément alimentaire, cosmétique, soin, hygiène – une gouvernance rigoureuse des données est essentielle. Elle permet de garantir la conformité, d’accélérer les lancements, et d’assurer une diffusion cohérente et multicanale de l’information.
Découvrez les données stratégiques à centraliser et maîtriser dans le secteur santé & pharma :
Identification & classification
- Nom commercial, dénomination de vente, description produit
- Références internes, codes fabricant, GTIN, code CIP (le cas échéant)
- Famille produit, segment de marché, statut commercial (actif, arrêté, en test, etc.)
- Conditionnements disponibles, formats, unités de mesure
- Zones géographiques de distribution, langues disponibles
Caractéristiques & sécurité
- Composition, ingrédients, INCI, propriétés principales et secondaires
- Posologie, modes d’application, indications, effets attendus (si applicable)
- Allergènes, risques d’usage, substances interdites
- Données cliniques, tests d’efficacité ou de tolérance (si applicable)
- Schémas, fiches techniques, propriétés physico-chimiques, tests microbiologiques
- Notices techniques / d’utilisation (produits de soin, dispositifs médicaux, etc.)
Logistique & diffusion
- Conditionnements primaire & secondaire, infos d’emballage (pictos, braille, code emballeur)
- Numéros de lot & de série, dates d’expiration, traçabilité
- Contraintes de stockage, température, transport
- Lieu de fabrication, origine / provenance
- Logos, visuels produits (pack, ambiance, texture, usage), vidéos, documents marketing
- Mentions marketing validées, droits d’auteur, dates de validité
- Adaptation des contenus selon les canaux (site e-commerce, marketplaces, brochures, PLV)
- Vidéos d’usage / démonstration (grand public, professionnels de santé, etc.)
Statut & conformité
- Statut produit : médicament, dispositif médical, complément alimentaire, cosmétique, etc.
- Mentions obligatoires : AMM, certifications CE, allégations encadrées, statut bio, vegan, etc.
- Conformité aux référentiels : MDR, INCI, GDSN, DPP, RCP, etc.
Règlementaire & institutionnel
- Dossiers réglementaires : certificats d’innocuité, fiches de sécurité, déclaration centre antipoison
- Données institutionnelles : RCP, notices, organismes référents (ANSM, EMA, FDA, DGCCRF, etc.)
- Documentation réglementaire ou scientifique (incluant notices et fiches de sécurité pour archivage)
Preuves & certifications qualité
- Certificats qualité : ISO, CE, bio, dermatologique, etc.
- Résultats de tests : challenge test, stabilité, efficacité
- etc.
Fournisseurs & Partenaires
- Raison sociale, localisation, contacts
- Certifications fournisseurs
- Lien avec les matières premières ou produits finis
Approvisionnement, staocks & facturation
- Commandes,
- Stocks,
- Facturation
Réseau de distribution & exigences canal
- Réseau : points de vente, officines, entrepôts, marketplaces, canaux partenaires
- Données commerciales : préférences de communication, zones livrables, horaires
- Données légales canal : mentions obligatoires selon les canaux, facturation, conformité logistique
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